中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據市場(chǎng)監管總局官網(wǎng)5月17日消息，為加強進(jìn)口藥材監督管理，保障進(jìn)口藥材質(zhì)量，近日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第9號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。《辦法》經(jīng)2019年4月28日國家市場(chǎng)監督管理總局第8次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2020年1月1日起實(shí)施。原國家食品藥品監督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。《辦法》共7章35條，在進(jìn)口藥材管理上，嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格藥材執行的標準，加強溯源管理。同時(shí)，落實(shí)“放管服”改革要求，對首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實(shí)施分類(lèi)管理。重點(diǎn)內容包括：

一是鼓勵進(jìn)口，體現互聯(lián)互通。進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數出口國為“一帶一路”沿線(xiàn)國家。為鼓勵藥材進(jìn)口，《辦法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區所產(chǎn)藥材”的限定，落實(shí)“一帶一路”倡議，體現“互聯(lián)互通”精神。

二是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格藥材執行標準。《辦法》規定申請進(jìn)口的藥材應當符合國家藥品標準。同時(shí)，考慮維藥、藏藥等少數民族藥傳統上多依賴(lài)進(jìn)口藥材，為保障少數民族地區用藥，規定少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材，尚無(wú)國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。

三是深化“放管服”改革，實(shí)施分類(lèi)管理。將首次進(jìn)口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)，原來(lái)由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外，根據風(fēng)險級別，對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡(jiǎn)化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(mén)進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

四是加強事中事后監管，強化溯源管理。針對監管實(shí)踐中存在的問(wèn)題，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷(xiāo)售使用的要求；采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴格執行藥品追溯管理的有關(guān)規定。同時(shí)，要求藥材進(jìn)口申請受理、審批結果、有關(guān)違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)。